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Il ressort des pièces des dossiers que, par une décision du 27 novembre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM a autorisé la modification de l'autorisation de mise sur le marché AMM de la spécialité Baclofène Zentiva 10mg, comprimé sécable, pour l'indication de réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte. Par deux arrêtés du 1er juillet, le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ont inscrit cette spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. Sur la décision du 27 novembre de modification de l'autorisation de mise sur le marché et les décisions en refusant le retrait et l'abrogation En vertu des articles 13 quater et 13 sexties de ce règlement, qui prévoient la procédure d'autorisation préalable applicable aux modifications majeures de type II, et des lignes directrices de la Commission prévues à l'article 4 de ce règlement relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV de ce règlement, le demandeur d'une telle modification fournit notamment, à l'appui de sa demande, les données à l'appui de la ou des modifications proposées. Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa. Il ressort des pièces des dossiers que le laboratoire Zentiva est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Baclofène Zentiva 10mg, comprimé sécable, commercialisée par la société Zentiva.

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Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, LIORESAL doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Sujets âgés et patients avec une spasticité d'origine cérébrale ou médullaire LIORESAL doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL: troubles de la vigilance très fréquent, anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, oedème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire fréquent, tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie nystagmus peu fréquent, idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, deshydratation, alopécie, troubles de l'érection rare, troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d'inhalation fréquence indéterminée. Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale. L'administration de LIORESAL aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

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